薬事戦略・開発戦略企画
お客様の基本戦略を尊重し、確実かつ早期に承認取得ための最適な薬事・CMC開発戦略を提案します。
製造販売承認申請
医薬品の新規申請
新規承認申請資料のM1.2承認申請書、M2.3品質に関する概括資料及びM3.2品質に関する文書を含むCTDのCMC部分を作成します。
国際開発の場合、日本の薬事規制に従い、海外用CTDとのギャップ分析を行って日本申請用資料を作成します。
申請後照会事項回答作成及び当局対応ができます。
承認事項一部変更申請・軽微変更届
製造方法、規格及び試験方法、保管期間、製造施設の変更など承認後変更に関する資料を作成します。
原薬原簿登録（MF）および国内管理人
原薬原簿登録の申請資料を作成します。海外の原薬等製造業者の場合、代理申請及び国内管理人を務めます。定期的な原薬原簿のレビューを行い、日本の規制当局と原薬原簿のオーナー様と定期的に連絡とり、原薬原簿登録の変更管理について、全ての手続きを代理で行います。
外国製造業者の認定申請（代理申請）
認定申請資料を作成し、日本の規制当局とのやり取りを含めて対応します。
GMP適合性調査申請及び査察サポート
医薬品新規申請/承認事項一部変更申請時のGMP適合調査の新規申請及び5年定期更新申請の申請資料を作成し、照会事項の対応を行います。GMP適合調査に関連する実製造方法及び試験方法のSOPと承認申請書との齟齬調査を行います。海外現地査察のサポートに対応できます。
CMC業務全般の代行
新規設立した会社の支援、新規プロジェクトの人員支援など、バイオ医薬品の新規開発など、必要に応じて、当局対応、海外本社との連絡、社内他部署との調整及び外部委託業務の管理などを代行します。
