本公司作为一家医药品行业的咨询公司于2014年成立，承诺“提供令客户满意的服务”
公司一直致力于为医药品、医疗器械行业的客户解决各种课题
公司的强项是拥有多数经验丰富的生物制剂开发和药物注册的人才
生物制剂咨询公司的概要
社名：生物制剂咨询公司 英文：BioCMC INC.
設立：2014年4月
代表取締役社長 石井 敏弘
总社：千葉県市川市中山4-14-13
TEL +81-80-3124-1214（担当者直通）
FAX +81-47-420-8525
部门：药政部，医药注册部，原药注册部，GMP部，非临床部，临
主要業務：医药品的以下咨询业务
- 药政（医药品开发・注册）
- 非临床以及临床开发
- 物理化学、制造以及品质管理（CMC）
- 稀少医药品认定
- 原料药注册以及日本国内管理者
- 日本国外制造工场认可申请
- 制造工场的GMP认证
- 临床实验咨询
- 欧美亚洲各国医药品开发以及注册的咨询
服 务 内 容
1. 医药品研发援助
- 制定申请所需资料的起草计划
- 调查相关技术信息及专利
- 确认所提供的研发数据是否符合日本药政规定
- 制定各种验证计划方案
- 准备日本药监机构的咨询会议的所需材料
- 准备回答日本药监机构查询事项的材料
2. 新医药成分的日本名称申请援助
- 新医药成分的国际名称的翻译
- 日本名称申请所需资料的准备
- 日本名称代理申请
3. 新医药注册的援助
- 评价各种注册资料是否合乎日本的药政要求
- 准备申请前咨询会议的所需材料
- 起草新药注册的CTD
- 撰写回答日本药监机构查询事项
4. 注册后变更申请的援助
- 制造方法变更时的日本药政的咨询
- 品质出荷实验变更时的日本药政的咨询
- 新的制造工场追加时的日本药政的咨询
- 上记各种变更的所需资料的评价
- 上记各种申请的资料准备，代理申请
5. MF(原料药等注册文件)援助
- 检查实际的生产记录及检验记录是否与注册内容一致
- 起草MF申请资料
- 确认CTD和FD申请文件是否匹配
- 作为代理向日本药监机构申请原料药注册
- 履行日本国内管理者的职责
6. GMP（Good Manufacturing Practice)
- GMP认证的药政援助
- GMP文件构筑援助
- GMP要求的教育培训援助
- 治験薬GMP所需资料的准备
7. 日本国外制造工场的资格认定申请
- 认定申请所需材料的准备
- 代理认定申请
