生物制剂咨询公司

本公司作为一家医药品行业的咨询公司于2005年成立,承诺“提供令客户满意的服务”
公司一直致力于为医药品、医疗器械行业的客户解决各种课题
公司的强项是拥有多数经验丰富的生物制剂开发和药物注册的人才

生物制剂咨询公司的概要

医療申請までを総合的にサポート 医薬品開発に特化した専門集団 書類作成のノウハウ クライアントの立場でニーズを実現 開発の短縮化費用の削減

社名:生物制剂咨询公司 英文:BioCMC INC.

設立:2014年4月

代表取締役社長 石井 敏弘

总社:千葉県市川市中山4-14-13

TEL +81-80-3124-1214(担当者直通) 
FAX +81-47-420-8525

部门:药政部,医药注册部,原药注册部,GMP部,非临床部,临

主要業務:医药品的以下咨询业务

  • 药政(医药品开发・注册)
  • 非临床以及临床开发
  • 物理化学、制造以及品质管理(CMC)
  • 稀少医药品认定
  • 原料药注册以及日本国内管理者
  • 日本国外制造工场认可申请
  • 制造工场的GMP认证
  • 临床实验咨询
  • 欧美亚洲各国医药品开发以及注册的咨询

联系我们

Tel: +81 80 3124 1214

服 务 内 容

1. 医药品研发援助

スマートフォン
  • 制定申请所需资料的起草计划
  • 调查相关技术信息及专利
  • 确认所提供的研发数据是否符合日本药政规定
  • 制定各种验证计划方案
  • 准备日本药监机构的咨询会议的所需材料
  • 准备回答日本药监机构查询事项的材料

2. 新医药成分的日本名称申请援助

  • 新医药成分的国际名称的翻译
  • 日本名称申请所需资料的准备
  • 日本名称代理申请

3. 新医药注册的援助

  • 评价各种注册资料是否合乎日本的药政要求
  • 准备申请前咨询会议的所需材料
  • 起草新药注册的CTD
  • 撰写回答日本药监机构查询事项

4. 注册后变更申请的援助

  • 制造方法变更时的日本药政的咨询
  • 品质出荷实验变更时的日本药政的咨询
  • 新的制造工场追加时的日本药政的咨询
  • 上记各种变更的所需资料的评价
  • 上记各种申请的资料准备,代理申请

5. MF(原料药等注册文件)援助

  • 检查实际的生产记录及检验记录是否与注册内容一致
  • 起草MF申请资料
  • 确认CTD和FD申请文件是否匹配
  • 作为代理向日本药监机构申请原料药注册
  • 履行日本国内管理者的职责

6. GMP(Good Manufacturing Practice)

  • GMP认证的药政援助
  • GMP文件构筑援助
  • GMP要求的教育培训援助
  • 治験薬GMP所需资料的准备

7. 日本国外制造工场的资格认定申请

  • 认定申请所需材料的准备
  • 代理认定申请
バイオCMC株式会社 Bio CMC INC.

2014年4月設立

千葉県市川市中山4-14-13

TEL 080-3124-1214(担当者直通) 
FAX 047-420-8525